Respins de FDA: Vaccinul antigripal Moderna
Compania farmaceutică Moderna a anunțat că Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a respins solicitarea de autorizare pentru primul său vaccin antigripal, care utilizează tehnologia ARN mesager. Această decizie intervine într-un context în care FDA revizuiește procedurile de aprobat pentru vaccinuri, inclusiv cele pentru gripă, în urma unor modificări propuse de președintele Donald Trump, generând astfel îngrijorări în rândul comunității medicale.
Motivul respingerii
Directorul comitetului de reglementare a vaccinurilor din cadrul FDA, Vinay Prasad, a explicat că studiul clinic realizat de Moderna nu a fost considerat adecvat și bine controlat, subliniind că produsul experimental nu a fost comparat cu cel mai performant vaccin disponibil, Fluarix, produs de GSK.
Contestația Moderna
Moderna contestă decizia, afirmând că respingerea nu reflectă discuțiile anterioare cu divizia CBER a FDA. Compania susține că scrisoarea de refuz nu ridică probleme legate de siguranța sau eficacitatea vaccinului și că decizia nu susține inovația medicală în Statele Unite. CEO-ul Moderna, Stéphane Bancel, a declarat că examinarea cererii de autorizare a vaccinului antigripal ar trebui să fie un proces standard.
Examinarea internațională a vaccinului
Moderna a menționat că autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană, Canada și Australia au acceptat să analizeze vaccinul antigripal bazat pe ARN mesager. Compania, alături de BioNTech-Pfizer, a fost printre primele care au dezvoltat vaccinuri anti-COVID-19 folosind această tehnologie, generând venituri semnificative.
Context politic și schimbări de direcție
În timpul primului său mandat, președintele Donald Trump a caracterizat tehnologia ARN mesager ca fiind un „miracol al timpurilor moderne”. După revenirea sa la conducerea SUA, secretarul pentru Sănătate, Robert F. Kennedy Jr., cunoscut pentru criticile sale față de vaccinuri, a redus finanțările pentru cercetările în domeniul ARN mesager.
Decizia FDA de a respinge vaccinul antigripal pe bază de ARN mesager de la Moderna ridică întrebări importante despre viitorul inovațiilor în domeniul vaccinurilor și impactul acestora asupra sănătății publice.